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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，防止傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械安全。
通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和評價，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；通過采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，促進醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險，有效保障廣大人民群眾用械安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，提高醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制和推廣，有利于促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。
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