企業(yè)名稱 | 廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠 | |||
生產(chǎn)地址 | 廣東省佛山市順德區(qū)倫教永豐工業(yè)區(qū)中路4號地 | |||
藥品生產(chǎn)許可證編號 | 粵20160225 | 社會信用代碼 （組織機(jī)構(gòu)代碼） | 765730152 | |
法定代表人 | 羅學(xué)超 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | 羅學(xué)超 | |
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 | 岑偉泉 | 質(zhì)量受權(quán)人 | 岑嘉洵 | |
檢查單位 | 順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 檢查日期 | 2016年6月23日 | |
事由 | 日常監(jiān)督檢查 | |||
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題 | ||||
中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）生產(chǎn)存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)、一般缺陷6項(xiàng)，不符合藥品GMP要求。嚴(yán)重缺陷摘要如下： 一、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄缺失。該公司生產(chǎn)用原藥材從廣東天泰藥業(yè)有限公司（藥品批發(fā)企業(yè)）調(diào)入。2016年1月以來，該公司共計調(diào)入2031批次原藥材用于生產(chǎn)，僅能提供336批次的相關(guān)生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄，且部分品種（如彭魚鰓、巴戟天、白芍、當(dāng)歸、甘草、葛根、黃芩）無相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄。 二、檢驗(yàn)管理不規(guī)范，數(shù)據(jù)不可溯源。如高效液相色譜儀工作站已刪除系統(tǒng)運(yùn)行日志，且未保存電子原始圖譜。 | ||||
處理措施 | ||||
一、鑒于廣東天泰藥業(yè)有限公司中藥飲片廠的中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求。根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制）的《藥品GMP證書》（證書編號：GD20150464）。 二、要求順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)整改，加強(qiáng)日常監(jiān)管及品種備案管理工作。 | ||||
發(fā)布日期 | 2016年9月9日 | |||
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