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　　為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關要求，規(guī)范并指導醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風險評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　特此通告。

    附件：醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則.doc

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年11月25日