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為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016 年第 112 號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號(hào)）和《廣東省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕38號(hào)）安排近日省局組織開展了2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。
此次檢查針對(duì)省內(nèi)從事冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)主體、產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否建立并嚴(yán)格有效執(zhí)行，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否完備，購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整等。
從檢查情況看，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠依法經(jīng)營(yíng)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)，通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依然存在不同程度的質(zhì)量管理制度落實(shí)不嚴(yán)、庫(kù)房和設(shè)備管理不規(guī)范、購(gòu)銷記錄不完整、冷鏈管理不到位等問題。
此次飛行檢查，對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)＞10%的企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓6家；對(duì)一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的企業(yè)，責(zé)令限期整改36家。（醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）
附件1
停業(yè)整頓企業(yè)名單
1.廣州荷曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
2.廣州市康誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司
3.佛山市迪邁貿(mào)易有限公司
4.中山市仲景醫(yī)療器械有限公司
5.江門市金戈醫(yī)療器械有限公司
6.潮州市天誠(chéng)醫(yī)藥有限公司
附件2
限期整改企業(yè)名單
1.廣州厚生醫(yī)療科技有限公司
2.廣東金鵬醫(yī)療器械有限公司
3.廣州粵盟生物科技有限公司
4.廣州市正綱貿(mào)易有限公司
5.廣州樂診醫(yī)療器械有限公司
6.珠海市聯(lián)博醫(yī)藥有限公司
7.珠海市中山醫(yī)康拓醫(yī)藥有限公司
8.珠海市康明醫(yī)藥有限公司
9.珠海迪爾生物工程有限公司
10.汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)龍湖半洲試劑有限公司
11.汕頭市倍思特醫(yī)療器械科技有限公司
12.廣東安特藥業(yè)有限公司
13.汕頭市順康醫(yī)療器械有限公司
14.佛山市瑞亞醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)有限公司
15.佛山市康普藥業(yè)有限公司
16.廣東匯晨醫(yī)療科技有限公司
17.韶關(guān)市康越醫(yī)療器械有限公司
18.梅州市輝隆醫(yī)療器械有限公司
19.梅州市生立醫(yī)藥有限公司
20.梅州市錦鴻生物科技有限公司
21.中山生物工程有限公司
22.廣東柯尼茲醫(yī)療器械有限公司
23.廣東上藥濟(jì)源堂藥業(yè)有限公司
24.江門市仁仁醫(yī)療器械有限公司
25.肇慶市邁康醫(yī)療器械有限公司
26.肇慶市華佗貿(mào)易發(fā)展有限公司
27.廣東華宇藥業(yè)有限公司
28.廣東迪優(yōu)貿(mào)易有限公司
29.清遠(yuǎn)市同源醫(yī)療器械有限公司
30.潮州市湘錦藥業(yè)有限公司
31.廣東凱普生物科技股份有限公司
32.廣東琪華醫(yī)療器械有限公司
33.廣東松齡藥業(yè)有限公司
34.廣東環(huán)爾健醫(yī)療設(shè)備有限公司
35.廣東康寶源藥業(yè)有限公司
36.廣東順德中立醫(yī)藥有限公司
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